Pharmaceutical and Analytical Services (PAS)
Die Abteilung PAS bildet die Schnittstelle zwischen den Abteilungen Herstellung,
Qualitätskontrolle
und Qualitätssicherung sowie mit der Zulassungsabteilung des Pharmazeutischen Unternehmers.
Durch
die Bündelung der zulassungsrelevanten Inhalte in einer Abteilung bietet PAS eine hohe
Prozesstiefe
und optimierte Abläufe.
GAP-Analysen zu den bestehenden Zulassungsinhalten gehören genauso zum Dienstleistungsumfang wie
die
produktorientierte Durchführung von Risikoanalysen. Der Dienstleistungsumfang ist modular, so
dass
unterschiedlichen Anforderungen Rechnung getragen werden kann.
Qualitätskontrolle (QK)
Die Analytik wird in der Qualitätskontrolle von AMCAPHARM durchgeführt. Sowohl die gängigen
Untersuchungsverfahren wie HPLC/DAD, UV/Vis-Spektroskopie oder IR-Spektroskopie als auch
spezielle
Analysetechniken der Ph. Eur. zur Untersuchung von Suppositorien sind etabliert.
Durch Expertise im Bereich Validierung von Gehalts- und Reinheitsprüfungen können bei Bedarf
Prüfverfahren überarbeitet und an die aktuellen Anforderungen im Bereich der Arzneimittelprüfung
angepasst werden, wobei die Aspekte der statistischen Qualitätskontrolle berücksichtigt werden.
Leistungsspektrum
PAS und Qualitätskontrolle bieten Ihnen in enger Zusammenarbeit
Werden für spezielle Fragenstellungen Analyseverfahren benötigt, die nicht In-House etabliert sind, wie z. B. ICP/MS, GC oder mikrobiologische Tests, arbeitet AMCAPHARM mit qualifizierten Auftragslaboratorien zusammen. Produktabhängig kann auf eine vielfältige Expertise zurückgegriffen werden.
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